Neue DiGA-Verordnung verlangt Nutzungsanalysen – was Hersteller jetzt wissen müssen

Am 29. Januar 2026 wurde die zweite Änderungsverordnung zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und ist seit dem 1. Februar 2026 in Kraft. Eine der wichtigsten Neuerungen betrifft die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM).

Für Hersteller dauerhaft gelisteter DiGA bedeutet das: Die Nutzung ihrer Anwendungen muss künftig systematisch ausgewertet und regelmäßig gemeldet werden.Damit rückt ein Thema stärker in den Fokus, das bisher oft nur intern betrachtet wurde: Nutzungsanalysen von Gesundheits-Apps.

Was sich für DiGA-Hersteller ändert

Die neue Regelung verpflichtet Hersteller dazu, regelmäßig Daten über die Nutzung ihrer Anwendung zu erheben und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

Konkret geht es unter anderem um:

• Nutzungsumfang
• Nutzungsdauer
• Nutzungsabbruch

Diese Daten müssen künftig quartalsweise erhoben und halbjährlich gemeldet werden. Die erste Meldung zu den automatisch erfassten Nutzungsdaten muss am 15. April 2027 erfolgen.

Es müssen auch Befragungen der Patient*innen durchgeführt werden, dabei ist die Teilnahme jedoch freiwillig. Die erste Meldung zur Patientenzufriedenheit muss am 15. April 2028 erfolgen.

Warum Nutzungsdaten für DiGA so wichtig sind

Digitale Gesundheitsanwendungen werden in Deutschland von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet – vorausgesetzt, sie weisen einen positiven Versorgungseffekt nach. Dieser Nachweis ist ein zentraler Bestandteil des DiGA-Zulassungsprozesses beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Dabei gilt im deutschen Gesundheitssystem grundsätzlich das sogenannte Wirtschaftlichkeitsgebot. In § 12 SGB V ist festgelegt:

„Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.“

Dieses Prinzip stellt sicher, dass Patientinnen und Patienten wirksame Therapien erhalten, während gleichzeitig verantwortungsvoll mit den Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung umgegangen wird.

Gerade bei digitalen Gesundheitsanwendungen wird deshalb immer wichtiger zu verstehen, ob und wie eine Therapie tatsächlich genutzt wird. Denn auch eine medizinisch sinnvolle Anwendung kann ihren Nutzen nur entfalten, wenn Patientinnen und Patienten sie regelmäßig verwenden.

Nutzungsanalysen helfen dabei, genau das sichtbar zu machen. Sie beantworten zum Beispiel Fragen wie:

• Wie häufig öffnen Patientinnen und Patienten die App?
• Wie lange wird sie verwendet?
• An welcher Stelle brechen Nutzer eine Therapie oder ein Modul ab?

Solche Kennzahlen sind nicht nur für regulatorische Berichte relevant. Sie liefern auch wichtige Hinweise darauf, ob eine Anwendung im Alltag der Patienten wirklich ankommt und ihr therapeutisches Potenzial entfalten kann.

Ein Beispiel: Wenn viele Nutzer eine Therapie in Woche drei abbrechen, kann das ein Hinweis auf ein UX-Problem oder eine zu hohe Belastung sein.

Datenschutz bleibt eine zentrale Herausforderung

DiGA arbeiten mit besonders sensiblen Daten – nämlich Gesundheitsdaten. Für deren Verarbeitung gelten besonders strenge Anforderungen aus der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie aus der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Analytics-Lösungen müssen deshalb hohe Anforderungen erfüllen, etwa bei:

• Datenschutz und Datensparsamkeit
• Pseudonymisierung von Nutzungsdaten
• Verzicht auf Nutzerprofiling und Tracking über mehrere Dienste hinweg (Cross-Platform-Tracking)
• Hosting und Datenverarbeitung innerhalb der EU bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums, um problematische Drittlandtransfers zu vermeiden

Gerade der letzte Punkt spielt für viele Hersteller eine wichtige Rolle. Da Gesundheitsdaten als besonders schützenswert gelten, bevorzugen viele DiGA-Anbieter eine Infrastruktur, bei der alle Nutzungsdaten ausschließlich auf europäischen Servern verarbeitet werden und keine Übermittlung an außereuropäische Cloud-Dienste erfolgt.

Viele klassische Analytics-Tools aus dem Consumer-App-Bereich sind deshalb in diesem Umfeld schwer einsetzbar.

Wie Analytics DiGA-Hersteller unterstützen können

Ein modernes Analytics-System kann Herstellern helfen,

• Nutzungsumfang und Engagement zu messen
• Abbruchpunkte in Therapien zu erkennen
• anonymisierte Nutzungsstatistiken zu erstellen
• regulatorische Reports vorzubereiten

Wichtig ist dabei ein Ansatz, der aussagekräftige Nutzungsdaten liefert, ohne personenbezogene Gesundheitsdaten zu sammeln oder Nutzer zu profilieren. Gerade im Gesundheitsbereich gewinnt deshalb privacy-first Analytics zunehmend an Bedeutung.

Warum TelemetryDeck besonders gut für DiGA geeignet ist

Für DiGA-Hersteller ist es entscheidend, Nutzungsdaten auszuwerten, ohne dabei sensible Gesundheitsdaten zu verarbeiten oder Nutzer zu identifizieren. Genau hier setzt TelemetryDeck an. Unsere Analytics-Plattform wurde von Anfang an nach dem Prinzip Privacy by Design entwickelt. TelemetryDeck verarbeitet keine personenbezogenen Daten, erstellt keine Nutzerprofile und arbeitet mit stark pseudonymisierten, doppelt gehashten Identifikatoren.

Dadurch können DiGA-Hersteller Nutzungsmetriken wie aktive Nutzer, Sitzungsdauer oder Therapieabbrüche zuverlässig messen, ohne Rückschlüsse auf einzelne Personen zu ermöglichen. Gleichzeitig bleiben alle Daten vollständig unter Kontrolle des Herstellers und können auf europäischen Servern verarbeitet werden. So lassen sich die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Kennzahlen erheben – ohne zusätzliche datenschutzrechtliche Risiken für Patienten oder Anbieter.

Die neue Änderung der DiGAV macht deutlich: Nutzungsanalysen sind kein optionales Produkt-Feature mehr – sie werden Teil der regulatorischen Realität für DiGA-Hersteller.

Wer frühzeitig eine datenschutzfreundliche Analytics-Strategie aufbaut, kann

• regulatorische Anforderungen erfüllen
• die Wirksamkeit der eigenen Anwendung besser verstehen
• und gleichzeitig das Vertrauen von Patienten stärken.

Digitale Gesundheitsanwendungen sind ein wichtiger Baustein der modernen Versorgung – und verantwortungsvoll erhobene Nutzungsdaten helfen dabei, sie kontinuierlich zu verbessern.

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